FDA 擴大了 abemaciclib 用于早期高危乳腺癌的適應癥

Abemaciclib (Verzenio) 與內分泌治療(他莫昔芬或芳香酶抑制劑)現(xiàn)已被批準用于激素受體陽性、人表皮生長因子受體 2 陰性、淋巴結陽性、早期乳腺癌高風險成年患者的輔助治療3月3日，美國食品和藥物管理局宣布復發(fā)。

該優(yōu)先批準通過取消 Ki-67 檢測要求來識別高風險患者(定義為至少有四個病理性腋窩淋巴結或一到三個病理性腋窩淋巴結并且腫瘤等級 3 或腫瘤大小≥ 50 毫米)。

該批準基于一項為期兩年的 abemaciclib 隨機試驗加上醫(yī)生選擇的標準內分泌治療(他莫昔芬或芳香酶抑制劑)或單獨的標準內分泌治療。該研究顯示，意向治療人群的無侵襲性疾病生存率存在統(tǒng)計學顯著差異(風險比，0.653)。在 48 個月時，abemaciclib 聯(lián)合標準內分泌治療的無侵襲性疾病生存率為 85.5%，單獨標準內分泌治療為 78.6%。

腹瀉、感染、中性粒細胞減少、疲勞、白細胞減少、惡心、貧血和頭痛是最常見的不良反應(≥20%)。

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